1Registratieproces
Hoofdvereisten:
Volledige prestatietests uitvoeren in overeenstemming met de technische voorschriften van het product.
Moet worden uitgevoerd door CMA/CNAS-geaccrediteerde instellingen (verplichte voor officiële verslagen).
Tijdschema: 3060 werkdagen.
Testcategorie Belangrijkste inhoud Referentienormen
Fysiek/chemische eigenschappen Materiaalsterkte, dimensionale stabiliteit, chemische residuen GB/T 14233.1 (2021)
Biocompatibiliteit Cytotoxiciteit, sensitisatie, irritatie GB/T 16886.10 (2022 herziene editie)
Sterilisatie Valideringsdosis, residuele toxiciteit, steriliteitsborging GB 15980 (2023 Geactualiseerd)
Elektrische veiligheid Isolatie, lekstroom, weerstand tegen spanning YY 0505 (uitvoering 2021)
2. Clinical Evaluation Pathways (Klinieke evaluatiepaden)
Reglementaire bijwerkingen (2021):
Vereenvoudigde klinische vereisten voor bepaalde producten (bijv. apparaten met een laag risico).
Opties:
Vergelijking met hetzelfde product: Toon gelijkwaardigheid aan bestaande goedgekeurde hulpmiddelen.
Klinisch onderzoek: vereist voor risicovolle of nieuwe technologieën (bijv. AI-diagnostische software).
Richtlijnen: Volg de technische richtlijnen voor klinische evaluatie van 2021.
Tijdslijn: 312 maanden (afhankelijk van de productcomplexiteit).
Risico's
Voor op AI gebaseerde apparaten raadpleeg NMPA's 2021 Technical Guidance voor specifieke vereisten.
Het ontwerp van de klinische proef moet in overeenstemming zijn met de GCP-normen (Good Clinical Practice).
3. Audit van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
Belangrijkste vereisten:Nauwkeurige naleving van de herziene kwaliteitsbeheersnormen voor de productie van medische hulpmiddelen in 2022.
Focus op productieprocessen, documentatie en risicobeheersing.
Tijdlijn: 45 90 werkdagen.
4. Beleidsdynamica en risicobeheer
Aanpassing van de NMPA-classificatie in 2023:
De catalogus van medische hulpmiddelen wordt actief herzien.
Verplichte actie: Controleer regelmatig de NMPA-aankondigingen op mogelijke herclassificatie van uw product.
Selectie van de testinstelling:
Accepteer alleen rapporten van CMA/CNAS geaccrediteerde laboratoria.
5. Belangrijkste risico's en strategieën ter beperking
RisicogebiedMitigatiemaatregelen
Reglementeringswijzigingen Inschrijven voor NMPA-updates; beroep doen op professionele consultants voor nalevingscontroles.
Vertraging van klinische proeven Plan buffertijd (bijv. 12 maanden) en valideer het ontwerp van de proef vroegtijdig.
QMS Niet-naleving Voorafgaand aan de officiële inspectie interne audits uitvoeren op basis van 2022-normen.
Eind aanbevelingen:
Prioriteit geven aan CMA/CNAS-tests en aan de naleving van het 2022 QMS om vertragingen te voorkomen.
Voor de klinische evaluatie moet de productclassificatie met NMPA worden verduidelijkt indien onzeker.
Monitor de beleidsupdates via de officiële website van de NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Disclaimer: Deze handleiding geeft een samenvatting van de algemene vereisten.
