Er bestaat geen twijfel over dat de markt voor medische hulpmiddelen wereldwijd is en dat het Verenigd Koninkrijk (Engeland, Schotland, Wales en Noord-Ierland) een van de meest levensvatbare en vitale markten ter wereld is.Het is zeker een die u wilt uw medische apparaat in als u hoopt een wereldwijde impact te makenHet Agentschap voor de regulering van geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten (MHRA) is de poortwachter van die markt en een van de meest invloedrijke regelgevende instanties ter wereld.

Het is van vitaal belang om te weten wie de MHRA is en te begrijpen welke rol zij speelt om ervoor te zorgen dat alleen veilige, effectieve en hoogwaardige medische hulpmiddelen op de markt komen.We zullen u meer vertellen over wie de MHRA is., hun gezag en verantwoordelijkheden, en zelfs enkele van de vereisten waaraan u moet voldoen om uw medisch apparaat in deze markt te krijgen.

Wat is de MHRA?

De MHRA is een uitvoerend orgaan van het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zorg.Dit betekent dat zij de kwaliteits- en regelgevingstandaarden voor medische hulpmiddelen in Groot-Brittannië vaststellen..

Omdat het Verenigd Koninkrijk vroeger deel uitmaakte van de Europese Unie, waren producten voor de markt van het Verenigd Koninkrijk CE-markering vereist.Schotland, en Wales) en de poortwachter van de robuuste medische markt.

Wat doet de MHRA?

Zoals u weet moeten medische hulpmiddelen aan specifieke eisen voldoen voordat ze op de meeste markten ter wereld kunnen worden verkocht.Hoe meer ontwikkeld de natie en haar gezondheidszorg en medische apparatuur industrieën, des te complexer zijn de regels voor de gezondheidszorg.

De MHRAis verantwoordelijk voor:

• Monitoring en regulering van de post-market surveillance van alle medische hulpmiddelen die momenteel op de markt zijn en het opstellen van voorschriften en vereisten voor medische hulpmiddelen die het Verenigd Koninkrijk binnenkomen.Ze handhaven ook de regels., zorgen dat medische hulpmiddelen voldoen aan de vereiste veiligheids-, werkzaamheids- en kwaliteitsnormen, en de mogelijkheid hebben om niet-conforme producten van de planken te halen.

• Ervoor zorgen dat de toeleveringsketens voor medische hulpmiddelen en de materialen die er uit bestaan, veilig en beveiligd zijn.de verpakkingen en de systemen en logistiek die bij het vervoer worden toegepast.
• Informatie van het grote publiek, zorgverleners en fabrikanten over de risico's en gezondheidsvoordelen van medische hulpmiddelen.
• BetrokkenheidharmonisatieinspanningenZij beïnvloeden internationale regelgevende normen, beste praktijken en kaders om deze inspanningen te ondersteunen.

Hoe registreer je een medisch apparaat bij de MHRA?

Het registreren van een medisch apparaat in het Verenigd Koninkrijk is anders dan in de afgelopen jaren vanwege de Brexit, wat de Britse exit uit de Europese Unie was.het Verenigd Koninkrijk heeft zich aan de EU-regulatieve vereisten gehouden zoals uiteengezet in de EU-MDD/IVDD, die uiteindelijk werden vervangen door Verordening EU 2017/745 (MDR) en Verordening EU 2017/746 (IVDR).De MHRA zal haar nieuwe regels invoeren.de huidige datum van inwerkingtreding is juli 2024.

Een van de eerste stappen bij de registratie van een product in het Verenigd Koninkrijk is het krijgen van de UK Conformity Assessment (UKCA) markering op uw apparaat en verpakking.Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I (laagste risicoklassificatie) en algemene in-vitro-diagnostische hulpmiddelen kunnen zichzelf certificeren tegenUKCA-markeringindien deze apparaten niet-meetbaar en niet-steriele zijn.

Klasse II en III apparaten moeten conformiteitsbeoordeling ondergaan door een in het Verenigd Koninkrijk erkende instantie.Deze organisaties hebben de bevoegdheid om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren en de UKCA-markering op medische hulpmiddelen aan te brengenDe in het Verenigd Koninkrijk erkende instanties voeren ook toezicht na het in de handel brengen van apparaten die momenteel op de markt zijn om ervoor te zorgen dat ze veilig en conform zijn zolang ze in gebruik zijn.

Het proces is een beetje anders voor fabrikanten van hulpmiddelen buiten het Verenigd Koninkrijk die hun medische hulpmiddelen willen op de markt brengen.Buitenlandse fabrikanten moeten één persoon met vestiging in het Verenigd Koninkrijk aanwijzen als hun gemachtigde vertegenwoordiger (of verantwoordelijke persoon in het Verenigd Koninkrijk)De UK Responsible Person fungeert als verbinding tussen de fabrikant en de relevante erkende regelgevende instanties en verzorgt de registratie van de producten van dat bedrijf bij de MHRA.

Het MHRA en Noord-Ierland

Bij registratie van een hulpmiddel in Groot-BrittanniëenIn Noord-Ierland zijn er verschillende procedures, hoewel beide deel uitmaakten van de brexit.Protocol betreffende Noord-Ierland(Noord-Ierland's reactie op de brexit), Noord-Ierland past Verordening EU 2017/745 (MDR) en Verordening EU 2017/746 (IVDR) op zijn eigen regelgevingskader toe,Overwegende dat Groot-Brittannië heeft besloten om de komende jaren zijn eigen regelgeving toe te passen;.

Omdat Noord-Ierland bijvoorbeeld nog steeds nauw voldoet aan Verordening EU 2017/745 (MDR) en Verordening EU 2017/746 (IVDR), kunnen de in het Verenigd Koninkrijk erkende instanties voor hen geen conformiteitsbeoordelingen uitvoeren.indien een in Groot-Brittannië gevestigde fabrikant een medisch hulpmiddel in Noord-Ierland op de markt wil brengen, moeten zij een gemachtigde vertegenwoordiger van de EU aanwijzen om het product voor hen te registreren.

Bovendien an EU Notified Body must provide a conformity assessment according to Regulation EU 2017/745 (MDR) and Regulation EU 2017/746 (IVDR) for the device to receive UKNI marking (Northern Ireland’s conformity assessment mark)Evenzo kunnen de gemachtigde vertegenwoordigers van Noord-Ierland geen Noord-Ierse of andere buitenlandse fabrikanten in Groot-Brittannië vertegenwoordigen.De aangemelde instanties van Noord-Ierland kunnen ook geen UKCA-markering voor medische hulpmiddelen verstrekken.Kortom, Noord-Ierland heeft besloten zich te blijven houden aan de EU-voorschriften inzake medische hulpmiddelen en in vitro-diagnostiek zoals vastgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau, terwijl Groot-Brittannië dat niet heeft gedaan.

Hoe de naleving wordt bereikt

De MHRA heeft een sterke positie als een van de belangrijkste regelgevende instanties ter wereld.De Commissie heeft in het kader van haar onderzoeksprocedure een aantal aanbevelingen gedaan voor de toepassing van de richtlijnen inzake de bescherming van de gezondheid en de gezondheid van personen met een handicap..

De naleving van de Britse regelgeving is essentieel om uw medisch apparaat op die markt te krijgen en daar te houden.Medische hulpmiddelen die de Britse markt betreden, moeten voldoen aan de MDR/IVDR (tot 30 juni), 2023) of het Verenigd Koninkrijk MDR 2002, terwijl Noord-Ierland zich nog steeds aan de EU-voorschriften houdt.

Manufacturers based outside of Great Britain that want to put their devices on the market there must designate a UK Responsible Person (UKRP) to represent their interests and a UK-approved body to perform conformity assessments and apply UKCA marksTegelijkertijd houdt Noord-Ierland zich nog steeds aan de EU-voorschriften, die buitenlandse fabrikanten verplichten om gebruik te maken van verantwoordelijke personen en aangemelde instanties van de EU en NI voor de beoordeling van medische hulpmiddelen.documentatie, en productiefaciliteiten waarbij de CE-markering van de EU vereist is.

Het op de markt brengen van uw apparaat in het Verenigd Koninkrijk vereist een dynamische regelgevingstrategie die u in staat stelt uw projecten en processen te optimaliseren.Zorg ervoor dat uw medische hulpmiddelen zowel op de Britse als de Nederlandse markt geschikt zijnOok is het van vitaal belang dat u uw due diligence uitoefent om ervoor te zorgen dat de regelgeving van beide markten wordt nageleefd en tegelijkertijd voorkomt dat hun processen en regelgevingseisen worden verward.Als uw medische apparatuur aan beide markten voldoet, kan uw medische bedrijf een steunpilaar worden in het Verenigd Koninkrijk..