Yuanfeng POV: Bijgewerkte EUDAMED-tijdlijn
De EU-Commissie heeft onlangs updates aangekondigd voor de voltooiing en uitvoering van EUDAMED op basis van wijziging 2024/1860.Dit artikel geeft een overzicht van de huidige EUDAMED-tijdschema's en ons standpunt over deze tijdschema's om de industrie te helpen zich daarop voor te bereiden..
De EU-Commissie heeft onlangs updates aangekondigd voor de voltooiing en tenuitvoerlegging van EUDAMED op basis van:wijziging 2024/1860.Dit artikel geeft een overzicht van de huidige EUDAMED-tijdschema's en ons standpunt over deze tijdschema's om de industrie te helpen zich daarop voor te bereiden.
Huidige EUDAMED-tijdlijnen:
- Ik weet het niet.
Foto met toestemming van deEuropese Commissie
Rimsys ziet de impact van deze aankondiging voor elke belanghebbende groep als volgt:
Yuanfeng
UDI is vooropgesteld, evenals toekomstige interactie met de Vigilance module.Rimsys zal de UDI-functionaliteit en de functionaliteit van het markttoezicht na de datum van de herziening blijven ontwikkelen, ongeacht de bijgewerkte streefdatumsWij erkennen ook de potentiële impact van het opzetten van gegevensoverdracht (DTX) -mogelijkheden om met EUDAMED te communiceren in een machine-to-machine (M2M) -capaciteit.Met de publicatie van de definitieve vereisten voor M2M DTX aan EUDAMED, Rimsys is in de positie om onze verbinding af te ronden en M2M-mogelijkheden te leveren als onderdeel van de EUDAMED-oplossing.
Industrie/klant
Aangezien de Europese Commissie de EUDAMED-termijnen herhaaldelijk heeft bijgewerkt, verwachten wij dat de industrie een zekere terughoudendheid zal hebben om de nieuwe streefdatums te aanvaarden.Dit kan de hervatting van de EUDAMED-voorbereidingen vertragen.Wij verwachten echter niet dat de EG deze bijgewerkte tijdschema's zal verleggen.Fabrikanten die geen plan hebben om gegevens voor het tweede kwartaal van dit jaar aan EUDAMED in te dienen, moeten verwachten dat zij aanzienlijke uitdagingen zullen ondervinden om aan deze termijnen te voldoen.Met de audit van de verwachte modules in gang met de bijbehorende gepubliceerde technische documentatie,Rimsys beveelt aan nu maatregelen te nemen om de regelgevende gegevens te organiseren en hun informatie vroegtijdig in te dienen bij alle beschikbare EUDAMED-modules.
EU-Commissie
De Commissie beveelt de industrie ten zeerste aan haar oplossing te blijven ontwikkelen en gegevens op vrijwillige basis in te dienen.De Commissie is van mening dat het vroegtijdig indienen van gegevens bedrijven een voordeel zal geven door hun gegevens voor de hele wereldwijde MedTech-industrie te hebben.Deze bedrijven zullen ook in de eerste rij staan om met de middelen van de Commissie te werken als er problemen met de indiening van gegevens optreden.
* Opmerking: dit artikel omvat interpretaties en adviezen van de regelgevende instanties van de Lid-Staten.YuanfengWij proberen zo informatief mogelijk te zijn, maar deze informatie is niet bedoeld om de officiële richtlijnen van de regelgevende instanties te vervangen.