In juli 2024 trad de definitieve regel van de FDA in 21 CFR Deel 809 over laboratoriumontwikkelde tests (LDT's) in werking, waarbij de vorige voorschriften werden gewijzigd om duidelijk te maken dat IVD's,met inbegrip van die welke in laboratoria zijn vervaardigdOnze blogpost geeft een overzicht van LDT's, de laatste regel van de FDA, het beleidsplan voor het uitfaseren,en hoe LDT-fabrikanten zich kunnen voorbereiden op naleving.

Wat zijn LDT's?

Eenvoudig gezegd zijn LDT's IVD's die zijn ontworpen, vervaardigd en gebruikt in een gecertificeerd laboratorium en die meestal worden gebruikt voor tests met een hoge complexiteit.

In de geschiedenis heeft de FDA alleen gebruikgemaakt van handhavings discretionaire bevoegdheid op LDT's, wat betekent dat de meeste LDT's niet aan specifieke regelgevende vereisten zijn onderworpen.de omvang van en de risico's verbonden aan LDT zijn in de loop der jaren toegenomen.Een aantal voorbeelden van moderne LDT's omvatten glucose-tests, genetische tests voor kanker en infectieziekten en screening van pasgeborenen voor vroege diagnose.Patiënten lopen een groter risico op onjuiste testresultaten, het afzien van noodzakelijke of onnodige behandelingen en het naleven van misleidende of valse productclaims, waardoor mogelijk patiënten in gevaar komen en hogere kosten voor de gezondheidszorg ontstaan.

FDA's definitieve regel inzake LDT's

Na de uitvaardiging van de definitieve regel zijn LDT's nu onderworpen aan dezelfde regelgevende voorschriften als andere IVD's, waaronder pre-market reviews, kwaliteitssysteemvereisten, etiketteringseisen,melding van ongewenste gebeurtenissenOm verstoringen in de patiëntenzorg te voorkomen, bestaat er een overgangsperiode van vier jaar of een uitfaseringsperiode die bestaat uit de volgende vijf fasen:

• Fase 1 (6 mei 2025): De LDT-fabrikanten zullen moeten voldoen aan: FDA-vereisten inzake melding van medische hulpmiddelen (MDR), correctie- en verwijderingsvereisten en kwaliteitssysteemvereisten (QS) voor klachtendossiers.

• Fase 2 (6 mei 2026): De fabrikanten van LDT's moeten voldoen aan de IVD-registratie- en -lijstvereisten, de etiketteringsvereisten en de vereisten voor onderzoeksgebruik.

• Fase 3 (6 mei 2027): LDT-fabrikanten moeten voldoen aan alle andere QS-vereisten die niet in fase 1 zijn opgenomen.

• Fase 4 (6 november 2027):Tenzij vóór de aanvang van deze fase een pre-marketing indiening is ontvangen, LDT manufacturers of high-risk products will need to comply with premarket review requirements for IVDs that may be classified into class III or that meet the requirements of section 351 of the Public Health Service Act.

• Fase 5 (6 mei 2028): LDT-fabrikanten van producten met een matig en een laag risico moeten voldoen aan de voorschriften voor de beoordeling van IVD's vóór het op de markt brengen, tenzij vóór het begin van deze fase een indiening wordt ontvangen. 
  
  

Fabrikanten van LDT's die niet aan de vereisten in elke fase voldoen, worden geacht niet te voldoen aan de voorschriften voor IVD's en kunnen onderworpen zijn aan FDA 483 opmerkingen of waarschuwingsbrieven.financiële sanctiesHet is de bedoeling van de Commissie dat de Europese Unie de nodige maatregelen neemt om de economische en sociale samenhang te versterken.

- Ik weet het niet.Let op dat sommige LDT's van deze vereisten worden vrijgesteld.Website van de FDAvoor meer begeleiding.

Voorbereiding op naleving

Ondanks een periode van vier jaar is het voor LDT-fabrikanten van cruciaal belang om te beginnen met het samenstellen van een nalevingsplan.de fabrikanten moeten voldoen aan de FDA-vereisten inzake medische hulpmiddelen (MDR), voorschriften voor de melding van correcties en verwijderingen, en kwaliteitssysteemvereisten voor klachtendossiers.

Het is een goede praktijk om een interne regelgevende beoordeling uit te voeren om ervoor te zorgen dat u over de middelen, processen en hulpmiddelen beschikt om succesvol aan de nieuwe vereisten voor LDT-apparaten te voldoen.Het is ook essentieel om ervoor te zorgen dat uw team goed op de hoogte is van deze nieuwe vereisten en de documentatie en tijdschema's die hierbij betrokken zijn.. alle relevante belanghebbenden vroegtijdig te betrekken, een uitgebreid projectplan op te stellen,Het is belangrijk dat de Commissie de nodige maatregelen neemt om de uitbreiding van de interne markt te bevorderen en dat zij regelmatig vergadert om ervoor te zorgen dat alle taken worden voltooid..

Met betrekking tot de LDT-wijzigingen heeft de FDA eenVragen en antwoordendat u misschien nuttig vindt.

Als u op zoek bent naar informatie over de FDA-aanvragen voor het in de handel brengen, zie onze beginnersgids voor de FDA-aanvragen voor het in de handel brengen.FDA 510 (k),De Novo, enPMA-processen.

Hoe regelgevende instrumenten kunnen helpen

De laatste regel van de FDA over LDT's zal de administratieve informatiebeheer van laboratoriumdiagnostische tests complexer maken.Er zijn digitale oplossingen die fabrikanten kunnen helpen op de hoogte te blijven van de bijgewerkte voorschriften en de extra informatie en documentatie te beheren die nodig zijn als gevolg van deze updates..
- Ik weet het niet.
Een databank van toezichthouders zoalsRimsys Intelkan gedetailleerde eisen voor de toegang tot de wereldwijde markt, termijnen voor de aanvraag, vergoedingen, specificaties voor risicoklassen verstrekken,en documentatie die nodig is voor medische hulpmiddelen en IVD's, zodat fabrikanten hun strategieën voor het op de markt brengen kunnen voorbereiden.

Reglementeringsinformatiemanagement (RIM) software zoalsRimsysde efficiëntie te verhogen, het compliancerisico te verminderen en de samenwerking te vergroten door regelgevende informatie te centraliseren en tijdrovende, handmatige processen te automatiseren.de fabrikanten van medische hulpmiddelen een volledig zicht krijgen op het beheer van hun indiening en de verkoopstatus, zodat zij effectiever kunnen plannen, kostbare productvertragingen te voorkomen en sneller uit te voeren.