¢De regelgeving heeft een plaats aan de tafel. ¢Dit citaat lijkt onschadelijk, maar is in feite heel betekenisvol.RegUP BostonEen van onze klanten besprak de organisatievoorwaarden die leidden tot een grootschalig digitaal transformatie-initiatief voor een medische apparatuurfabrikant..De verandering werd veroorzaakt door een duidelijk bewustzijn van de impact die regelgeving heeft op zowel de top- als de bottom-lines van het bedrijf.het regelgevend team kreeg een stem in de bedrijfsstrategie, en een mogelijkheid om te investeren in groei.

De uitdagingen van het "kostencentrisch" denken

Het is duidelijk dat de regelgeving in een sterk gereguleerde sector strategisch is.De meeste RA-teams worden voornamelijk behandeld als een kostencentrum, een functie die niet direct bijdraagt aan inkomsten of winst.Dit betekent dat het bedrijf voortdurend probeert de kosten van regelgevende activiteiten te minimaliseren, maar nog belangrijker, het leidt tot aanzienlijke wrijving tussen teams.In plaats van een marktpartnerschap, wordt de regelgeving gezien als een operationele belemmering voor inkomstengeneratie door verkoop- en marketingteams.

Het kostencentrische denken manifesteert zich ook in een slechte meting en doelstellingen voor regelgevende teams.snelheid van voltooiing van indieningHoewel dit redelijke maatstaven zijn voor de productie, hebben ze geen rechtstreekse correlatie met de inkomsten.Inzendingen of verlengingen die snel kunnen worden afgerond, zijn niet noodzakelijkerwijs gerelateerd aan de producten of markten met de hoogste waarde.

Het personeel is ook niet goed geoptimaliseerd in een kostencentrische mentaliteit.Veel bedrijven wijzen het personeelsbestand op basis van risicoklassen voor apparaten of het aantal bediende markten toe.Ook hier zijn dit goede benchmarks voor het lopende werkvolume, maar zij zijn niet noodzakelijkerwijs in overeenstemming met toekomstige marktplaatsplannen of omzetdoelstellingen voor verschillende productlijnen.Deze aanpak kan ervoor zorgen dat RA-teams te weinig middelen hebben, en bedrijven dwingen om te vertrouwen op consultants wanneer het personeelsniveau van de regelgevende instanties onverwachts niet overeenkomt met de behoeften van de markt.

Reglementering is een belangrijke bijdrage aan inkomsten en winst

Het behandelen van regelgevingsaangelegenheden als een kostencentrum mist een belangrijke realiteit: regelgevende goedkeuring is een essentieel aspect van de opbrengstgeneratie in de medische industrie.aangezien voor elk nieuw product of geografische uitbreiding van een bestaand product een nieuwe indiening op de markt en goedkeuring door de gezondheidsdiensten vereist is voordat het kan worden verkocht.De regelgevende levenscyclus van een product eindigt niet na de goedkeuring van de markt.RA-teams zorgen voor een continue inkomstenstroom van een product door het bijhouden van verval van licenties, relevante wijzigingen in regelgeving en normen, en het beheer van toezichtswerkzaamheden na het in de handel brengen.

In tegenstelling tot (noodzakelijke en waardevolle) ondersteunende functies zoals boekhouding of IT is er een directe lijn tussen regelgevende activiteiten en inkomsten voor het bedrijf.Dit betekent dat RA-functies duidelijk belangrijk zijn., maar ook dat de afstemming tussen verkoop, marketing en regelgeving noodzakelijk is voor succes op de markt.

Een analogie: verkoop en marketing

Er is een vergelijkbare dynamiek in bijna elk B2B-bedrijf tussen sales en marketing teams.Maar dat betekent niet altijd dat ze nauw op één lijn staan.Als teams geen afgesproken omzetdoel hebben (X% van de omzet moet afkomstig zijn van marketingactiviteiten),Marketingteams kunnen zichzelf uiteindelijk meten op dingen die minder directe zakelijke impact hebben, zoals websiteverkeer of herdeel van berichten op sociale mediaDit leidt tot conflicten tussen teams omdat verschillende activiteiten worden geprioriteerd en verkoopteams zien dat marketing geen actieve, behulpzame partner is.

Het gaat er niet om dat de marketingteams niet in het geschetste scenario werken, het gaat erom dat de maatregelen en prioriteiten niet op elkaar zijn afgestemd.de prioriteitstelling van de marketingactiviteit. Marketingrapporten over resultaten die relevant zijn voor de verkoopdoelstellingen, en de verkoopteams hebben duidelijkheid over hoe marketing bijdraagt.de marktintroductiebeweging.

Hoe ziet de regelgeving op inkomsten afgestemd eruit?

Let op dat dit geen boekhoudkundige discussie is. De afstemming hier gaat niet over hoe medische bedrijven rekening moeten houden met de kosten die verband houden met de naleving van de regelgeving.Het gaat veeleer om de structuur van de regelgevende doelstellingen en investeringenHet veranderen van deze structuren om op de inkomsten afgestemd te zijn, levert twee gunstige resultaten op.

De eerste is de regelgeving.Wanneer marketingactiviteiten afgeleid zijn van inkomstendoelstellingen (zoals het genereren van pijpleidingen), wordt het gevolg dat de activiteiten met de grootste inkomstenimpact worden geprioriteerd.Als de teams voor regelgevingsaangelegenheden een inkomstendoelstelling hebben, worden de projecten die prioriteit krijgen, de projecten met de hoogste inkomstenimpact.marketing, en verkoopteams, en voorkomt dat prioriteiten worden bepaald door de “laatste” stemmen in de zaal, of de lengte/complexiteit van het project, wat kan gebeuren wanneer RA-teams alleen worden gemeten op activiteit.

Het tweede resultaat is een verschuiving in beleggingsstrategie. In een kostencentrum mindset zijn alle investeringen ontworpen om kosten te minimaliseren. In een inkomsten mindset worden investeringen gedreven op basis van verwachte rendementen.Wanneer regelgevingsprojecten worden geprioriteerd op basis van de impact op de inkomstenIn de eerste plaats is het eenvoudiger om het personeelsbestand te verdelen op basis van de verwachte werkdruk, aangezien het rendement van elke extra aanwerving gemakkelijk kan worden geschat.Met een rechtstreekse lijn tussen werkproduct en inkomsten, is het gemakkelijker om de business case voor investeringen te maken.regelgevingsprojecten vereisen investeringen om inkomsten voor het bedrijf te genereren.

De opstelling van de inkomsten verbetert de organisatie en de focus van de teams voor regelgevingsaangelegenheden.Het vermindert de concentratie op activiteit omwille van activiteit en versterkt in plaats daarvan de afstemming tussen alle teams voor de marktintroductieHet maakt het ook gemakkelijker om investeringen in de verbetering van regelgevingsprocessen te rechtvaardigen.de regelgevende zaken kunnen worden geoptimaliseerd om de inkomstenprojecties te realiseren.

Waarom de regelgevende macht een “zetel aan tafel” geven?

De huidige aanpak voor het beheer van regelgevingsaangelegenheden houdt niet bij aan het tempo van verandering in de industrie.De uitrol van MDR en IVR in de EU zal naar verwachting 50% tot 76% van de producten die momenteel op de markt zijn, achterlaten.. RA-teams die worden gemeten aan de hand van het werkvolume (zo veel mogelijk) en de laagst mogelijke kosten, zijn in deze omgeving niet effectief,En de organisatorische wrijving tussen hen en andere go-to-market teams zal de uitvoering alleen maar verder belemmeren..

Bedrijven die in de huidige omgeving succesvol zijn, hebben een andere aanpak van regelgeving.Door de regelgeving als een inkomstenfunctie te beschouwen en de regelgevende activiteiten af te stemmen op de financiële doelstellingenIn het kader van de regelgeving kunnen bedrijven strategischer plannen maken voor de werklast.Ze kunnen prioriteit geven aan projecten die de grootste impact hebben op het bedrijf, terwijl ze de uitval en het repetitieve administratieve werk binnen het team verminderenZe kunnen investeringen in productiviteit en procesverbetering rechtvaardigen door ze te koppelen aan het verwachte rendement van het bedrijf.De Commissie heeft de Commissie verzocht om haar goedkeuring te verlenen van de in het kader van de nieuwe richtlijnen vastgestelde maatregelen..