De regelgeving verandert voortdurend.Deze veranderingen strekken zich uit over de gehele productlevenscyclus - van pre-market bewustzijn van de wereldwijde regelgeving tot het beheer van variërende en veranderende marktplaatsing en post-market activiteitenHet beheer van alle soorten regelgevende wijzigingen zonder gestroomlijnde processen en methoden is een uitdagende taak en een taak die de regelgevende teams kan blootstellen aan risico's, waaronder vertragingen van projecten.niet-naleving, financiële effecten en personeelsomzet.

Met regelgevende zaken interacties en activiteiten vaak over verschillende afdelingen, kantoorlocaties, en externe belanghebbenden,Veel teams voor regelgeving vragen zich af hoe ze hun procesmanagement beter kunnen stroomlijnen..

We hebben de kernmethoden van ons recente webinar samengevat.Het navigeren door de regelgevende verandering: waarom gestroomlijnd procesbeheer van cruciaal belang is voor medtech-regelgevende teams, om RA-teams te helpen hun bestaande processen te herzien, lacunes te identificeren en een herstel- en implementatieplan op te stellen waarmee zij de risico's kunnen verminderen en de continuïteit van de regelgeving kunnen handhaven.

Fase 1 Evalueren van de huidige processen van uw team

We hebben het meeste succes gezien door het bewustzijn en de betrokkenheid van alle belanghebbenden van je team,Omdat velen van hen een belang hebben in uw regelgevende processen en informatie.Daarnaast hebben we nog meer succes gezien wanneer die inspanningen worden ondersteund door een executive sponsor die zich inzet om deze processen te stroomlijnen en de veranderingen aan te brengen.

Wanneer we het hebben over het beoordelen van lopende processen, bedoelen we niet alleen het lezen van gemeenschappelijke SOP's en stroomdiagrammen.Sommige vragen die u kunt stellen om u te helpen bij uw beoordeling zijn::

• Hebben we alles wat we nodig hebben wanneer we het nodig hebben?
• Hoe hard werken we om deze resultaten te genereren?
• Als we niet beschikken over de juiste tools, welke tools zijn er dan die ons kunnen helpen om onze doelen te bereiken?

Het is veilig om te zeggen dat u minder tijd kunt besteden aan processen die u hebt geïdentificeerd die goed werken.Het is nuttig om na te denken over waar je het meeste tijd doorbrengt.Wanneer u zich richt op de processen die het grootste deel van uw tijd in beslag nemen, is het gemakkelijker om te zien waar de inefficiënties liggen.

Eenmaal de verbeteringsmogelijkheden zijn geïdentificeerd, is het tijd om alle mogelijke risico's te overwegen.,In de eerste plaats is het van belang dat de Commissie in de loop van het jaar een verslag opstelt over de resultaten van de evaluatie.

Als het risico wordt beoordeeld voor deze kansen, moet je dan rekening houden met de inspanning die nodig is om elk op te lossen.De bedoeling is om je uiteindelijk te helpen prioriteit te geven aan welke regelgevende veranderingen je eerst met je team wilt uitvoeren..

Fase 2  Plan voor verbetering

Hoewel er enige planning moet plaatsvinden op het moment dat je de beoordelingsfase start om je te helpen begrijpen en vast te stellen wie welke processen gaat beoordelen,Deze fase is bedoeld om zich te concentreren op de planning voor verbeteringHet begint met het prioriteren van je inefficiënte processen van het hoogste naar het laagste.Dit zal uw team helpen zich voor te bereiden op een succesvolle volgende implementatiefaseUit onze ervaring blijkt dat het moeilijk is om zich op passende wijze te concentreren op procesverbetering wanneer men te veel processen tegelijk probeert te veranderen.

In de planningfase kunt u de resultaten van de beoordelingen bekijken met alle regelgevende belanghebbenden en alle andere belanghebbenden die betrokken zijn bij de resultaten van de processen. The process owners can then take this opportunity to break down silos by understanding the relationship that their processes have with other departments and the effect their outputs have on these departments. Taking the time to understand the impact your processes have on other departments will allow you to be able to make any necessary adjustments to the inputs and outputs of your processes and hone your communication strategies.

Vanaf hier kunt u middelen en taken toewijzen om de totale inspanning te beheren met regelmatige check-ins.

Fase 3 Implementatie

De implementatie, het gemakkelijke deel zoals we grappen maken.Het is een goed idee om je veranderingen te testen en te herhalen om ervoor te zorgen dat ze nog steeds zinvol zijnDit is ook van cruciaal belang om te controleren of uw wijzigingen het project of de taak vooruit helpen bij het bereiken van uw algemene doelstellingen op het gebied van procesmanagement.

Opleiding is ook een belangrijk element in de implementatiefase.Elke voorafgaande communicatie die kan worden geleverd aan de gebruikers van het proces voorafgaand aan de opleiding, zal gunstig zijn voor de aanpassing en het beheer van veranderingen. It’s important to not only communicate that  process changes are coming but also why they are coming and what benefits the end users of the process and the consumers of the outputs expect to see as a result.

Zodra deze procesveranderingen zijn doorgevoerd en de opleiding is voltooid, is het belangrijk om het proces te meten en te controleren op de effectiviteit van de veranderingen.Een aantal belangrijke vragen die hier moeten worden overwogen zijn::

• Hebben we efficiëntie gewonnen?
• Hebben we ons leven gemakkelijker gemaakt met deze procesveranderingen?
• Welke invloed hebben deze veranderingen op ons team, andere afdelingen en onze organisatie gehad?

Als je deze vragen niet positief kunt beantwoorden,het is belangrijk om de activiteiten in de beoordelingsplanningfase opnieuw door te nemen om ervoor te zorgen dat alle verbeteringsmogelijkheden en taken correct zijn geïdentificeerd en toegewezenAls je hebt ontdekt dat die veranderingen een positieve impact hebben gehad,u moet deze successen communiceren met alle relevante teams om een succesverhaal binnen uw organisatie op te bouwen en verdere adoptie van deze veranderingen aan te moedigen.

Onze webinar herhaling,Het navigeren door de regelgevende verandering: waarom gestroomlijnd procesbeheer van cruciaal belang is voor medtech-regelgevende teams, heeft meer tips om u te helpen uw procesbeheer te optimaliseren en legt uit hoe regelgevende hulpmiddelen zoals RIM-systemen RA-teams kunnen helpen automatiseren, volgen,en hun processen te beheren in wereldwijde interne en externe teamsDownload de volledige herhaling.Hier..